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    Datenschutz in der Pharmakovigilanz

    Teil 2*)

    europharm®

    5. Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch den Zulassungsinhaber 6. Angeordnete nicht interventionelle Pharmakovigilanz-Studien des Zulassungsinhabers 7. Problemfelder
    Dr. Arnd Pannenbecker1, Dr. Andrea Striebel2, Dr. Boris Thurisch3, Prof. Dr. Barbara Sickmüller3, Sandra Wallik4 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart 2 · Extedo GmbH, Ottobrunn 3 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin 4 · Heacon Service GmbH, Berlin

    5. Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch den Zulassungsinhaber

    Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [19] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (...)