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    Abbildung 1
    Regulatorische Rahmenbedingungen des IC&Q-Ansatzes (Quelle aller Abbildungen: VTU Engineering GmbH).

    Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten

    Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert

    GMP / GLP / GCP

    Grundlagen und rechtliche Rahmenbedingungen Risikobasiertes Commissioning and Qualification Fazit
    Dr. Brigitte Gübitz · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)

    Zusammenfassung

    Integrated Commissioning and Qualification (IC&Q) ist bei der Qualifizierung von Herstellanlagen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich die Empfehlung der Stunde. Das Ziel des IC&Q-Konzepts ist es, die Abnahmeprüfungen der Lieferanten – also das Commissioning – möglichst umfassend in die Qualifizierung der Medizinprodukte- und Pharmahersteller zu integrieren, um einerseits mehrfache Testungen zu vermeiden und andererseits Mängel von Produktionsanlagen frühzeitig – noch vor ihrer Auslieferung an den Kunden – zu erkennen.

    Im Folgenden werden die (...)