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    BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

    Teil 2*)

    europharm®

    5. Maßnahmenkatalog 6. Fazit 7. Exkurs: Klinische Prüfung: Unterschied Stufenplanbeauftragter vs. QPPV bei der Durchführung
    Prof. Dr. Barbara Sickmüller1, Dr. Boris Thurisch1, Ulf Zumdick1, Britta Ginnow1, Sandra Wallik2, Christoph Mohr3, Dr. Nora Mörbt4 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin 2 · Heacon Service GmbH, Berlin 3 · Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen 4 · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden

    5. Maßnahmenkatalog

    Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen:

    • Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden

    • Häufigkeit (...)