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    Abbildung 1: Darstellung der erweiterten
    Messunsicherheit U mit dem Erwartungswert y bei einer Normalverteilung (Quelle aller Abbildungen: Testo Industrial Services).

    Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung

    Entscheidungsregeln zur Optimierung des Anwenderrisikos

    Analytik

    Einleitung Die Messunsicherheit und das Risiko von Falschaussagen Entscheidungsregeln in der Konformitätsbewertung Dokumentation und Anwendung von Entscheidungsregeln in der Konformitätsbewertung Fazit
    Dr. Christian Sander · Testo Industrial Services, Kirchzarten

    Eine wesentliche Anforderung in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Herstellung besteht in der regelmäßigen Kalibrierung und Bewertung der Eignung der eingesetzten Messgeräte in der Produktion von Arzneimitteln. Dazu zählen sowohl fest verbaute Messstellen als auch bewegliche Messmittel. Bei der Konformitätsbewertung im Rahmen der Kalibrierung der Messgeräte besteht aufgrund der Messunsicherheit, die jeder Messprozess aufweist, ein Risiko für Fehlentscheidungen bzgl. der Eignung. Die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und (...)