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    Abbildung 1: Allgemeiner Einwaageprozess (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Personal
    2. IT-unterstützte Einwaage
    3. Geräte und Hilfsmittel
    4. Bereitstellung der Ausgangsstoffe
    5. Identifizierung der Gebinde
    6. Zuordnung von Behältnissen und Waagen
    7. Durchführung und Kontrolle des Einwaagevorgangs
    8. Rücklieferung der Ausgangsstoffe
    9. Bereitstellung für die Produktion
    10. Reinigung
    Dr. Christian Gausepohl

    Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen 2 Aspekte im Vordergrund:

    • die Richtigkeit der Einwaage (qualitativ und quantitativ)

    • die Vermeidung von (Kreuz-)Kontaminationen und Verwechslungen

    Es gilt, die mit der Einwaage verbundenen Risiken durch bauliche und organisatorische Vorgaben zu minimieren.

    IT-gestützte, validierte Systeme bieten ein hohes Maß an Sicherheit: Nur die in der Herstellungsanweisung eindeutig spezifizierten Rohstoffe und nur Gebinde im freigegebenen Zustand können verwogen werden.

    Die (...)