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    Abbildung 1
    Fischgrät-Diagramm nach Ishikawa (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    „For Cause“-Audit

    Fachthemen

    Hindernisrennen Ursachenforschung Was genau ist ein „For Cause“-Audit? Wichtige Aspekte Vorbereitung, Vorbereitung und nochmals Vorbereitung, um Doppelspurigkeit zu vermeiden Ursachenforschung mittels Fischgrät-Diagramm-Methode [1] Zeitdruck und „out of stock“ Audit-Vorbereitung und Erstellung der Audit-Agenda Auditor und Kommunikationsstil Während des Audits: Ton angeben und Fokus setzen Nach dem Audit: Audit-Bericht bzgl. aufgestellter Hypothesen und Ableitung von Maßnahmen Fallbeispiele aus der Praxis Fazit
    Natalie Thurner · Chemgineering Technology AG, Münchenstein
    Dipl.-Ing. Natalie Thurner
    Dipl.-Ing. ETH Zürich und qualifizierte Auditorin: Senior Consultant Pharma Compliance bei Chemgineering Business Design AG.

    Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und (...)