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    Figure 1
    Japanese AF relative to CTD Module 2 and Module 3. Information highlighted in red is part of the bracketing strategy in the AF for handling post-approval changes relative to critical and non-critical aspects of the manufacturing process of NDAs (Source: adapted from Y. Kishioka [14]).

    The Asia Pacific Region

    Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan

    Ausland

    1. Introduction 2. New Drug Application 3. Module 1 4. Module 2 5. Post Approval Regulatory Change Management 6. Drug Master File Registration 7. GMP Conformity Investigation 8. Foreign Manufacturer’s Accreditation 9. Manufacturer License 10. Conclusion Disclaimer Anzeigen
    Dr. Dietmar M. Theisen and Dr. Beatrix Metzner · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß

    Abstract

    The Asia Pacific region is currently the fastest growing pharmaceutical market in the world with Japan being one of the two largest pharmaceutical markets in this region. This article summarises CMC requirements relative to NDA and follow up life cycle management in Japan based on the J-CTD format. The significance of Module 1.2 (AF) during the quality review of the NDA process, its linkage to Module 2.3 (J-QOS) and the relevance of the AF on the post-approval regulatory CMC change control are discussed. Furthermore, other prerequisites for successful (...)