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    Der neue Annex 1

    Eine erste Analyse

    Technik

    1. Einführung
    2. Einführende Abschnitte
    3. Personal
    4. Reinraum-Design
    5. Barrieretechnologien
    6. Reinraumklassifizierung
    7. Filter
    8. Sterilisation
    9. Aseptische Verarbeitung
    10. Partikelzählung in Betrieb
    11. Reinigung und Desinfektion
    12. Media Fill – Validierung aseptischer Prozesse
    13. Partikelinspektion und Behälterintegrität
    14. Wassersysteme und andere Utilities
    15. Überwachung der Reinheitsklassen C und D
    16. Mikrobiologische Schnell-Methoden
    17. Aufzeichnungen und Datenintegrität
    18. Zusammenfassung
    Dipl.-Ing. Ruven Brandes · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

    Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.

    1. Einführung

    Die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte hat Aufsichtsbehörden und die Industrie schon immer vor einige Herausforderungen gestellt. Die Gewährleistung einer angemessenen Qualität und (...)