Zusammenfassung

Einfluss von Formulierungsparametern auf die Eigenschaften von Tablettenoberflächen und die Adhäsion von Film-Coatings

Tabletten können mit Film-Coatings überzogen werden, um spezielle Eigenschaften, wie z. B. spezifische Profile der Wirkstofffreisetzung, zu erhalten. Die Oberflächeneigenschaften der Tabletten beeinflussen hierbei direkt die Applikation der Coatingdispersion während des Coatingprozesses und die entsprechenden Qualitätsattribute des finalen Films. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Einflusses verschiedener funktionaler Hilfsstoffe in Tablettenkernen auf die apparente Film-Coating-Adhäsion. Dazu wurden gängige Schmier- (Magnesiumstearat, Natriumstearylfumarat) und Sprengmittel (Natrium Croscarmellose, Crospovidon und Natriumstärkeglykolat) mit mikrokristalliner Cellulose zu Tabletten verarbeitet. Zusätzlich wurde ein kommerziell erhältlicher, coprozessierter Füllstoff zur Direkttablettierung betrachtet. Die Tablettenkerne wurden in einem Trommelcoater mit einem HPMC-basierten (Hydroxypropylmethylcellulose) Coating beschichtet. Anschließend wurde die apparente Adhäsion der Filme auf den Tablettenkernen evaluiert. Es wurde gezeigt, dass die Zugfestigkeit der Tablettenkerne einen entscheidenden Einflussfaktor für die apparente Haftung des Film-Coatings auf den Tabletten darstellt. Dennoch wurde eine Abschwächung der Adhäsion durch die Verarbeitung funktioneller Hilfsstoffe in den Tabletten im Vergleich zu reinen MCC-Tabletten beobachtet, wobei der Effekt der Schmiermittel den der Sprengmittel deutlich überwog. Insgesamt konnten beobachtete Unterschiede der apparanten Film-Coating-Adhäsion in unterschiedliche Anteile an Versagen der Kohäsion im Tablettenkern und der fundamentalen Adhäsion zwischen Kern und Coating am Gesamtversagen differenziert werden.