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    Die Zukunft von Pharmawasser

    Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Historische Entwicklung der Herstellung von Pharmawasser und aktuelle Regularien
    Benötigen wir einen Standard?
    Risikobasierter Ansatz
    Die Vorbehandlung
    Verfahrensgestaltung zur WFI-Membrantechnologie
    Sanitisierung
    Werkstoffe und Oberflächen
    Kostenvergleich
    Fazit/Ausblick
    Carsten Rupprecht · CPE Clean+Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
    Carsten Rupprecht
    beschäftigt sich seit mehr als 2 Jahrzehnten mit Beratung, Engineering und Validierung von Anlagen im GMP-Umfeld. Herr Rupprecht hat ein Studium der (Bio-)Verfahrenstechnik an der Technischen Hochschule in Nürnberg abgeschlossen. Neben seiner beruflichen Tätigkeit engagiert er sich als Lehrbeauftragter an der Hochschule im Bereich GMP-Planung und Pharmawasser.

    Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither (...)