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    Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Abweichungen und Änderungen 2. Kontamination und Dekontamination 3. Fermentation und Zellkultur 4. Ernte, Isolierung und Aufreinigung 5. Virusinaktivierung und -entfernung 6. Reinigungsvalidierung
    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, München

    Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses.

    Aus diesen Gründen ist es deutlich schwieriger, eine eindeutige Struktur und klare Gliederung der zur Anwendung kommenden (...)