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    Abbildung 1
    Hierarchisches Testen (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Neuere Entwicklungen auf dem Gebiet der Statistik bei der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen

    Fachthemen

    Einleitung Das Estimand-Prinzip Multiple Endpunkte Methoden zum Umgang mit unvollständigen Daten Einfache Ersetzungsprozeduren Gemischte lineare Modelle mit Messwiederholungen (MMRM) Multiple Imputationsmethoden Einsatz externer/historischer Kontrollgruppen in der klinischen Entwicklung Fazit
    Holger Stammer1, Monika Rost1, Sandra Schläfke2, Winfried Koch3 · 1 Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, Ismaning 2 · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe 3 · BDS Koch, Schwetzingen

    Im Rahmen der Planung klinischer Prüfungen haben sich die Anforderungen an die Statistik in den letzten Jahren stark gewandelt. Dies zeigt sich auch an den vielen neuen Richtlinien, die von verschiedenen Behörden und Arbeitsgruppen erstellt wurden. Tatsächlich entspringen viele dieser Entwicklungen neuen methodischen Denkansätzen und nicht unbedingt nur methodisch besseren Testprozeduren.

    Einleitung

    In den letzten Jahren hat die Statistik wieder zunehmend (...)