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    Figure 1:Stainless steel bellows. The bellows is made from stainless steel (AISI 316L in most cases). The wall thickness of the material is 0.15 mm (source: COMVAT AG, Switzerland).

    Evidence of Bellows Sterility in Aseptic Lyophilizers

    Analytik

    Introduction CIP and SIP Process Requirements The Bellows as Specific Lyophilizer Component Bellows Sterility Validation Conclusion Anzeigen
    Maik Guttzeit · GEA Lyophil GmbH, Hürth

    Abstract

    In aseptic bio/pharmaceutical manufacturing, preventing final product contamination is an absolute prerequisite. To ensure this, amongst other issues, it is necessary to guarantee the suitability of the equipment. For complex systems, this can indeed be challenging. In this article, the author discusses whether the required sterilization conditions have been met on the surface of a collapsed bellows – particularly within its grooves – during sterilization with saturated steam. As the geometry of the bellows complicates the process, an indirect approach is chosen that consists of 2 single tests. With the (...)