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    Abbildung 1:Gelbildung durch Umwandlung von Coagulogen zu Coagulin in der Aktivierungskaskade (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Was sind Endotoxine? 2. Arzneibuchmethoden zur Prüfung auf Bakterien-Endotoxine 3. In-vitro-Prüfung auf Bakterien-Endotoxine 4. Grenzwerte für Bakterien-Endotoxine
    Dr. Michael RiethDarmstadt

    Endotoxine sind Lipopolysaccharide aus der äußeren Membran der Zellwand Gram-negativer Bakterien. Sie können beim Menschen Fieber und andere unerwünschte physiologische Reaktionen hervorrufen, daher dürfen sie nicht in Parenterialia enthalten sein.

    Das Europäische Arzneibuch beschreibt in mehreren Kapiteln Tests für Nachweise der bakteriellen Endotoxine. Die Grundlagen der Testdurchführung und die Grenzwertfestlegung werden nachfolgend erläutert.

    1. Was sind Endotoxine?

    Endotoxine sind Lipopolysaccharide (LPS) aus der äußeren Membran der Zellwand Gram-negativer Bakterien.

    Lipopolysaccharide bestehen aus unterschiedlich langen Polysaccharidketten und

    (...)