Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Entscheidungsbaum zur Identifizierung mutagener Verunreinigungen (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Verwandte Verbindungen
    2. Genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen
    3. Lösungsmittelrückstände
    4. Elementverunreinigungen
    Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering

    Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

    Zur Beurteilung von Verunreinigungen hat die ICH zahlreiche Leitlinien veröffentlicht. Dieser Beitrag beschreibt die Klassifizierung und Bewertung der verschiedenen Verunreinigungen ebenso wie die Festlegung von Grenzwerten und die Etablierung (...)