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    Abbildung 1: Entscheidungsbaum zur Identifizierung mutagener Verunreinigungen (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Verwandte Verbindungen 2. Genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen 3. Lösungsmittelrückstände 4. Elementverunreinigungen
    Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering

    Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

    Zur Beurteilung von Verunreinigungen hat die ICH zahlreiche Leitlinien veröffentlicht. Dieser Beitrag beschreibt die Klassifizierung und Bewertung der verschiedenen Verunreinigungen ebenso wie die Festlegung von Grenzwerten und die Etablierung (...)