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    Abbildung 1
    Summary of minimum RMP requirements for initial marketing authorisation applications. (Quelle: [8]).

    Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel

    Im Bereich der Pharmakovigilanz

    europharm®

    Unterscheidung zwischen registrierten homöopathischen Arzneimitteln, zugelassenen homöopathischen ... Verpflichtung zum Führen einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation Verpflichtung zur Bestellung einer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Verpflichtung zur Etablierung eines Risikomanagementplans Meldepflicht an die EudraVigilance-Datenbank Verpflichtung zur Literaturrecherche Verpflichtungen zum Signalmanagement Verpflichtung zur Einreichung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte Fazit
    Anna Oertli und Dr. Léonie Zimmermann · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.), Bonn
    Anna Oertli
    studierte Pharmazie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn, wo sie 2017 ihr Studium mit dem zweiten Staatsexamen abschloss. Einen Teil ihrer praktischen Ausbildung zur Apothekerin absolvierte sie beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. im Bereich der Pharmakovigilanz. Seit 2019 arbeitet sie als Apothekerin in einer öffentlichen Apotheke in Köln.
    Dr. Léonie Zimmermann
    promovierte 2004 an der Universität Bonn in pharmazeutischer Mikrobiologie und war später u. a. Lehrbeauftragte im
    (...)