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Abbildung 1
Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Im Bereich der Pharmakovigilanz
europharm
Unterscheidung zwischen registrierten homöopathischen Arzneimitteln, zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln nach „well established use“ und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Verpflichtung zum Führen einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Verpflichtung zur Bestellung einer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Verpflichtung zur Etablierung eines Risikomanagementplans
Meldepflicht an die EudraVigilance-Datenbank
Verpflichtung zur Literaturrecherche
Verpflichtungen zum Signalmanagement
Verpflichtung zur Einreichung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte
Fazit
Verpflichtung zum Führen einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Verpflichtung zur Bestellung einer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
Verpflichtung zur Etablierung eines Risikomanagementplans
Meldepflicht an die EudraVigilance-Datenbank
Verpflichtung zur Literaturrecherche
Verpflichtungen zum Signalmanagement
Verpflichtung zur Einreichung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte
Fazit
Anna Oertli und Dr. Léonie Zimmermann · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.), Bonn
 | Anna Oertli studierte Pharmazie an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität in Bonn, wo sie 2017 ihr Studium mit dem zweiten Staatsexamen abschloss. Einen Teil ihrer praktischen Ausbildung zur Apothekerin absolvierte sie beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. im Bereich der Pharmakovigilanz. Seit 2019 arbeitet sie als Apothekerin in einer öffentlichen Apotheke in Köln. |
 | Dr. Léonie Zimmermann promovierte 2004 an der Universität Bonn in pharmazeutischer Mikrobiologie und war später u. a. Lehrbeauftragte im |
