Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken

    Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients

    GxP

    Folgen von Verunreinigungen
    Vermeidung von Nitrosaminen
    Modernisierung der Qualitätsanforderungen
    Stabilitätsdaten für Excipients nötig
    Umgang mit Co-processed Excipients
    Fazit

    Keywords, Excipients, Hilfsstoffe, Qualitätskontrolle, Stabilitätsstudien, GMP

    Zusammenfassung

    Seit nunmehr fast 10 Jahren sind Excipients neben Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Teil der Qualitätskontrolle unter GMP. Dementsprechend ambitioniert haben sich die Anforderungen an die Qualität und Prüfung von Hilfsstoffen entwickelt. Der folgende Beitrag gibt eine Übersicht darüber, warum dies folgerichtig im Sinne der vollumfänglichen Gewährleistung der Patientensicherheit ist. Es wird dargestellt welche Kritikalität von Excipients ausgehen kann und wie diese durch im GMP-Umfeld etablierte Konzepte erkannt und kompensiert werden können.

    Dr. Markus Limberger · Quasaar

    Korrespondenz:

    Dr. Markus Limberger, Quasaar GmbH, Lichtenkopfer Weg 1, 66450 Bexbach
    m.limberger@quasaar.de

    Dr. Markus Limberger
    ist Chemiker mit Promotion in pharmazeutischer und medizinischer Chemie. Nach Tätigkeiten im Bereich der galenischen Entwicklung, Charakterisierung von Wirkstoffen sowie pharmazeutischen Analytik wechselte er 2002 zur PHAST GmbH, wo er federführend für den Aufbau der Qualitätskontrolle und GMP-Bereiche verantwortlich war. 2015 gründete er zusammen mit Partnern die Quasaar GmbH, ein GMP- und FDA-zertifiziertes Auftragslabor. Dr. Limbergers Expertise liegt in der Qualitätskontrolle und