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    Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 Abs. 2 AMG

    Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht

    Gesetz und Recht

    1. Grundsatz der Zulassungspflicht2. Rezepturarzneimittel3. Defekturarzneimittel – Ausnahme von der Zulassungspflicht4. Subsidiarität von Rezepturen und Defekturen?5. Fazit
    Dr. Sabrina Krüger · Kanzlei Sander und Krüger Rechtsanwälte PartGmbB, Frankfurt am Main

    Die zulassungsfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln in der Apotheke wird von Apothekern vermehrt als attraktives Geschäftsfeld wahrgenommen und genutzt. Zum Teil wird für die im Rahmen der Apothekenherstellung hergestellten Arzneimittel durch die Apotheken umfassend geworben und auch ein bundesweiter Versand angeboten, z. T. auch für solche Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.1) Die so hergestellten Arzneimittel sind häufig – aufgrund niedrigerer Preise im Vergleich zu äquivalenten Fertigarzneimitteln, die vor Inverkehrbringen kosten- und