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    Abbildung 1
    Isolator mit doppelwandiger Kammer (Quelle aller Abbildungen: SKAN AG).

    Vermeidung der Kreuzkontamination

    GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*)

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung Einsatzgebiete von Isolatoren in der aseptischen Herstellung sowie deren Aufbau Mögliche Produktverbreitung durch Kontaktkontamination an Einbauten, Luftkontamination sowie durch ... Risk-Assessment-Anforderungen aus GMP-Sicht Sauberkeit nicht-produktberührender Oberflächen nach dem Reinigen: gemeinsame Betrachtung von ... Anforderungen aus GMP- und Arbeitsschutzperspektive Story Book und Ergebnisse Anzeigen
    Richard Denk1, Dr. Andreas Flückiger2, Dr. Lars Restetzki2, Hirokazu Kisaka3, Dr. Reinhold Maeck4, Dr. Andreas Schreiner5, Rico Schulze6 · 1SKAN AG, Allschwill, Schweiz 2 · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 3 · Takeda, Osaka Japan 4 · Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim 5 · F. Novartis, Stein Schweiz 6 · GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen, Dresden

    Zusammenfassung

    Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der (...)