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    Abbildung 1: Schematische Darstellung eines Matrix-TTS gemäß Ph.Eur. 9.0/1011 (Quelle der Abb. 1–4 und 6–8: : LTS Lohmann Therapie-Systeme AG)

    Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

    Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern

    Originale

    1. Einleitung 2. Material und Methoden 3. Ergebnisse 4. Diskussion 5. Schlussfolgerung Widmung
    Thomas Hille · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach

    Korrespondenz:

    Dr. Thomas Hille, LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germany; e-mail: Thomas.Hille@ltslohmann.de

    Zusammenfassung

    Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben (...)