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    Figure 1
    General workflow of the verification of an analytical procedure (source of all figures: the authors).

    Verification of chromatographic pharmacopoeial procedures for herbal drugs and herbal drug preparations

    Recommendations from industry

    Arzneimittelwesen

    IntroductionIdentification testsTesting for impurities/adulterationsAssayTests performed by gas chromatographySummary and Conclusion

    Zusammenfassung

    Verifizierung chromatografischer Arzneibuchverfahren für pflanzliche Drogen und Drogenzubereitungen: Empfehlungen aus der Industrie

    Die Eignung validierter Arzneibuchverfahren muss unter den spezifischen Laborbedingungen verifiziert werden. Durch eine Risikobewertung wird eine Beurteilung durchgeführt, um den Umfang der Verifizierung festzulegen, d. h. zu entscheiden, welche Parameter zu berücksichtigen sind. Mit Fokus auf die verschiedenen chromatografischen Verfahren zur Identitätsprüfung, Prüfung auf Verunreinigungen/Verfälschungen und Gehaltsbestimmung wie Dünnschichtchromatografie/Hochleistungsdünnschichtchromatografie (DC/HPTLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Gaschromatografie (GC) werden Empfehlungen gegeben, wie die Anforderungen an pflanzliche Drogen und Drogenzubereitungen umgesetzt werden können. Relevante Kapitel der Ph. Eur. und der USP sowie die spezifischen Erfordernisse von pflanzlichen Drogen und Drogenzubereitungen werden dabei berücksichtigt.

    Dr. Michael Preisitsch1, Dr. David S. Giera2, Dr. Daniela Flamm3, Dr. Katrin Franz-Oberdorf4, Dr. Holger Gerke5, Dr. Barbara Steinhoff6 · 1 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 2 · G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt 3 · Systema Natura GmbH, Flintbek4 · Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 5 · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter 6 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Abstract

    The suitability of validated pharmacopoeial procedures under the specific laboratory conditions has to be verified. Within a risk assessment an evaluation is performed in order to determine the