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    Abbildung 1: Systemarchitektur (Quelle aller Abbildungen: Alegri International Service GmbH).

    Electronic Trial Master File in der klinischen Forschung

    Vom Papier zum elektronischen Dokument

    IT

    Behördliche Vorgaben Vom Papier zum elektronischen Dokument Anforderungen an das eTMF definieren Implementierung des eTMF-Systems Zusammenfassung
    Dr. Andreas Jabs · Alegri International Service GmbH, München

    Die Einführung eines electronic Trial Master Files (eTMF) erfolgt mit dem Ziel, die oftmals schwerfälligen papierbasierten Prozesse bei der Dokumentation klinischer Studien effizienter zu gestalten. Dabei sollte es jedoch nicht nur darum gehen, den Papierprozess schneller zu machen. Die Nutzung des Optimierungspotenzials eines elektronischen Systems erfordert eine sorgfältige Analyse bestehender Prozesse und deren Transformation unter Berücksichtigung der vielfältigen Möglichkeiten zur Prozessoptimierung, die ein solches System bietet. Daher steht die folgende Frage im Mittelpunt des Artikels: Wie können (...)