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    Abbildung 1:Bearbeitung von autologen Zellprodukten (Quelle aller Abbildungen: Fraunhofer IZI).

    Zell- und Gentherapie

    Wie transferiert man Prozesse sicher und effektiv?

    Technik

    Einleitung
    Prozesstransferaktivitäten im Überblick
    Voraussetzung für den Prozesstransfer
    Prozesstransfer in der Praxis
    Von der Prozessvalidierung zum Start der klinischen Herstellung von ATIMPs
    Fazit
    Dipl.-Ing. Kati Kebbel · Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie, Leipzig

    Weltweit werden kontinuierlich neue Zell- und Gentherapiepräparate, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), zur Therapie von Autoimmun- oder Krebserkrankungen entwickelt und im Rahmen von klinischen Studien geprüft. Doch wie wird sichergestellt, dass Prozesse an verschiedenen Herstellungsstandorten gleich durchgeführt werden und somit zum identischen Produkt führen? Welche Rolle spielen Mitarbeiterqualifizierung, Rohstoffauswahl, Validierungen, Dokumentation und vor allem der Projektpartner selbst?

    Dieser Herausforderung stellt sich seit mittlerweile 18 Jahren erfolgreich das (...)