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    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

    PART III*)

    GMP / GLP / GCP

    4. Additional complementing studies 5. Conclusion and Outlook
    Dr. Helmut Buschmann and Dr. Norbert Handler · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna Austria

    4. Additional complementing studies

    The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have (...)