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    Rubrik: Ausland

    The Asia Pacific Region

    Dieser Beitrag fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung in der Region des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) auf Basis des ASEAN-CTD-Formats (ACTD) zusammen. Das ACTD ist das Standardformat für Neuzulassungen der ASEAN-Mitgliedsstaaten. Darüber hinaus werden die unterschiedliche Struktur des ACTD im Vergleich zum ICH-CTD und im Besonderen die Anforderungen an die Stabilität, die Validierung analytischer Methoden und die Prozessvalidierung beschrieben. Ferner werden andere Voraussetzungen wie GMP-Anforderungen und Halal-Konformität für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert. Final werden die Anforderungen für Änderungsverfahren nach der Zulassung und Erneuerungen ...