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    Abbildung 1: Grenzwerte zur Reinigung von nicht produktberührten Oberflächen (Quelle der Abbildung: [1]).

    Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren

    GMP-Aspekte in der Praxis

    Beispiel: Isolator
    Richard Denk · SKAN AG, Allschwil Schweiz

    Bei einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign) ist generell zwischen produktberührenden und nicht produktberührenden Anlagenteilen zu unterscheiden. Dies betrifft z. B. die Werkstoffauswahl und die erforderliche Oberflächengüte. Eine besondere Bedeutung hat das Hygienedesign in der aseptischen Herstellung und beim Umgang mit hochaktiven Substanzen. Im Folgenden wird die Umsetzung des Hygienedesigns anhand des Beispiels einer Fülllinie gezeigt, die in einem Isolator eingebaut ist.

    Hygieneausführungen spielen in der aseptischen Herstellung eine wichtige Rolle bei der Befüllung von primären Verpackungen wie z. B. (...)