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    Outsourcing der Marktfreigabe an einen CMO

    Fachthemen

    Rechtliche Grundlagen
    Aspekte für die Verlagerung der Freigabeaktivität zum CMO
    Bewertung
    Fazit
    Dr. Andreas Keller Lübeck
    Dr. Andreas Keller
    ist Apotheker mit langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie als Leiter der Herstellung, Betriebsleiter und Sachkundige Person. Seit 2017 berät er Kunden aus der Pharmaindustrie auf freiberuflicher Basis (www.qp4gxp.com) mit den Schwerpunkten GMP und GDP. Dabei lernte er die in diesem Artikel behandelte Thematik sowohl vonseiten der beauftragenden pharmazeutischen Unternehmer als auch der beauftragten CMOs kennen.

    Das Outsourcing der Produktion von Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer (PU) als Auftraggeber zu einem Lohnhersteller als Auftragnehmer (Contract Manufacturing Organization, CMO) ist mittlerweile ein (...)