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    Figure 1: Impact on quality parameters by changes in the formula/composition (source: the authors).

    Stability testing during life cycle of herbal medicinal products

    Example herbal teas and instant herbal teas

    GMP / GLP / GCP

    Introduction
    Stability testing during life cycle of herbal medicinal products
    Summary and conclusion
    Acknowledgements
    Katrin Hösel1, Dr. Heinz Dittrich2, Dr. Barbara Steinhoff3 · 1Bombastus-Werke AG, Freital · 2Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn · 3Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Summary

    According to the European guidelines, submission of new stability data is in principle required in case the composition is changed, e.g., with respect to excipients. Using the principles of Quality Risk Management it can be decided whether a change is relevant for stability and thus additional stability testing is required. Several examples of changes such as in the fill weight of tea bags, in the omission of an excipient in (...)