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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

    Gesetz und Recht

    1. Die Leitlinie zu Borderline-Produkten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte 2. Arzneimittel oder Medizinprodukt? 3. Eine neue Definition der pharmakologischen Wirkung 4. Zur Ausdehnung des Begriffs „Körperbestandteil“ 5. Zur Abgrenzung pharmakologischer, metabolischer, immunologischer und physikalischer Wirkung 6. Die zukünftige Rolle der Leitlinien zu Borderline-Produkten – ein Ausblick
    Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Daniel Menghin · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München

    1. Die Leitlinie zu Borderline-Produkten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

    Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal (...)