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Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Ein komplexes Vorhaben
europharm
Einleitung mit der historischen Einordnung und Umfang des Pakets
Modulation des Unterlagenschutzes
Erleichterter Marktzutritt von Generika und Biosimilars
Einschränkung für bibliografische Zulassungen und „Fixed-Dose Combinations”
Ausweitung der Liste von Indikationen, für die Arzneimittel künftig ausschließlich nach ärztlicher Verschreibung abgegeben werden sollen
Regulatorische Aspekte
Antimikrobielle Resistenz (AMR) – Exklusivitätsvoucher
Arzneimittelverfügbarkeit und Versorgungssicherheit
Herstellung & Qualität – Verschiedene Punkte
Fazit und Aussicht
Modulation des Unterlagenschutzes
Erleichterter Marktzutritt von Generika und Biosimilars
Einschränkung für bibliografische Zulassungen und „Fixed-Dose Combinations”
Ausweitung der Liste von Indikationen, für die Arzneimittel künftig ausschließlich nach ärztlicher Verschreibung abgegeben werden sollen
Regulatorische Aspekte
Antimikrobielle Resistenz (AMR) – Exklusivitätsvoucher
Arzneimittelverfügbarkeit und Versorgungssicherheit
Herstellung & Qualität – Verschiedene Punkte
Fazit und Aussicht
Anna Wehage, Dr. Elmar Kroth, Dr. Hermann Kortland, Andrea Schmitz, Stephanie Pick, Dr. Jens Illigen, Dr. Dennis Stern, Dr. Daniela Allhenn, Dr. Fatima Bicane · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer (...)
