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    Abbildung 4
    Risikobewertung nach GAMP® 5.

    Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung

    Teil 2*)

    GMP / GLP / GCP

    5. Ermittlung der Risikofaktoren
    6. Computer Aided Risk Assessment
    7. Fazit
    Dr. Clemens Overlack1 und Dr. Ulrich Quast2 · Welding GmbH & Co. KG1, Hamburg und · Quality Consulting Quast2, Badenweiler

    5. Ermittlung der Risikofaktoren

    5.1 Das Risikomanagement-Tool

    Es lag eigentlich nahe, für eine Transportkette das für Prozessketten entwickelte Tool „Hazard Analysis and Critical Control Points“ (HACCP) einzusetzen (siehe [11]). Bald wurde aber klar, dass dieses System nur dann funktioniert, wenn man auf alle Critical Control Points der Stufen – also auf alle Transportschritte – Zugriff hat. Dies ist aber, wie die vorangegangenen Abschnitte verdeutlicht haben, nicht der Fall.

    So wurde für das vorliegende Modell das (...)