Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps
Originale
Key Wordsmicrobial integrity testing | preservative-free multidose systems | eyedropper | microbial contamination
Zusammenfassung
Ein mikrobiologischer Integritätstest für konservierungsmittelfreie Mehrdosen-Augentropfer und Nasensprays
Konservierungsmittelfreie Mehrdosenbehältnisse haben sich für Nasalia und Augentropfen am Markt etabliert. Kritisch ist die Aufrechterhaltung der Sterilität des Flascheninhalts über die gesamte Lebenszeit des Produkts. Bisherige Tests basieren auf der wiederholten Challenge der Dosieröffnung mit Pseudomonas aeruginosa. Diese Methode wurde um relevante Keime ergänzt und an Tests zur Prüfung auf ausreichende Konservierung von Arzneimitteln angenähert. Am Beispiel eines Augentropfers wird ein mikrobiologischer Challenge-Test beschrieben, für den nun neben P. aeruginosa auch Staphylococcus aureus und Candida albicans verwendet werden. Die Dosieröffnung des Tropfers wird wiederholt in die gemischte Keimsuspension eingetaucht und das System betätigt. Diese Phase dauert 4 Tage und wird bei Raumtemperatur ausgeführt, gefolgt von einer 3- bis 5-tägigen Inkubationsphase bei 32 °C. Dieser Test simuliert eine Anwendung unter widrigsten Bedingungen und ermöglicht somit eine objektive Bewertung der Verlässlichkeit konservierungsmittelfreier Dosiersysteme. Die Verwendung etablierter Testorganismen und die vergleichsweise kurze Dauer vereinfachen die Durchführung und Bewertung der Versuche.
Correspondence:
Degenhard Marx, Aptar Radolfzell GmbH, Öschlestraße 54–56, 78315 Radolfzell, Germany; e-mail: degenhard.marx@aptar.com
Abstract
Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new
