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    Figure 1: Principle of the TSIT 2.0 (Source: All figures were made by the authors.).

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

    Originale

    1. Introduction
    2. General considerations for microbial challenge tests
    3. Summary

    Key Words: microbial integrity testing, preservative-free multidose systems, eyedropper, microbial contamination

    Degenhard Marx1, Thorsten Bartsch2, Reinhold Wohnhas2, Walter Zwisler3 · 1Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell 2 · Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH, Ochsenhausen 3 · Zwisler Laboratorium GmbH, Konstanz

    Correspondence:

    Degenhard Marx, Aptar Radolfzell GmbH, Öschlestraße 54–56, 78315 Radolfzell, Germany; e-mail: degenhard.marx@aptar.com

    Abstract

    Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new (...)