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    Austauschbarkeit biologischer Arzneimittel

    Gesetz und Recht

    I. Einleitung II. Austausch von Arzneimitteln III. Fazit
    Dr. Carsten Krüger und Dr. Matthias Runge · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main

    Der Gesetzgeber hat mit den Regelungen in § 129 SGB V die rechtlichen Grundlagen für den Austausch von Generika sowie mit neuen Bestimmungen durch das am 15.08.2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) für Biosimilars gelegt. Dieser Aufsatz untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen, den Stand der geplanten Regelungen für Biosimilars und die Situation im Hinblick auf biologische Arzneimittel.

    Einleitend sollen wegen den vorkommenden Verwechslungen1) zunächst die Begrifflichkeiten geklärt werden. Daran (...)