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    Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

    Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP*)

    Pharma-Markt

    1. Zulassungen in der EU 2. Das Protokoll zu Irland und Nordirland im Hinblick auf die Regelungen der Arzneimittelzulassungen 3. Handhabung der Arzneimittelzulassungen im Vereinigten Königreich 4. Handhabung der Active Substance Master Files (ASMFs) und der Certificates of Suitability (CEPs) 5. Sitz des Zulassungsinhabers (MAH) 6. Leitfaden zu neuen Vorgaben für traditionelle pflanzliche und homöopathische Arzneimittel 7. Anerkennung von GxP-Inspektionen
    Britta Ginnow, M.D.R.A., Thomas Brückner, Ulf Zumdick, Dr. Nicole Armbrüster, Dr. Meike Criswell · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin

    Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

    Seit dem 01.02.2020 ist das Vereinigte Königreich ((VK), United (...)