How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3
Originale
Key WordsVolatile organic compounds (VOCs) | Thermal desorption (TD) | ISO 18562-3 | ISO 10993 | Respiratory medical devices (RMDs)
Zusammenfassung
Gewinnung und Analyse von VOCs aus Atemtherapieprodukten gemäß der neuen ISO 18562-3
Die neue ISO-Norm 18562 [14, 15] wurde eingeführt, um einen zusätzlichen Leitfaden für eine einheitliche Bewertung der Biokompatibilität von Atemtherapieprodukten wie z. B. Beatmungsgeräte bereitzustellen. Teil 3 der ISO-Norm 18562 legt die Prüfung auf Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (Volatile Organic Compounds, VOCs) aus den Luftwegen eines Medizinproduktes, seinen Bestandteilen oder seines Zubehörs fest, welche dazu bestimmt sind, einem Patienten unter allen Lebensumständen in der Atemwegspflege und -therapie zu helfen oder ihm Medikamente über die Atemwege zuzuführen. Für die Analyse von VOCs wird das Verfahren der Thermodesorption angewendet, gekoppelt mit der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Diese Analysetechnik wird für eine Vielzahl von Probenarten als geeignete Technik angesehen, um den Gehalt an VOCs zu ermitteln. Bei diesem Verfahren, welches in der ISO-Norm 16000-6 [12] beschrieben wird, werden die zu untersuchenden flüchtigen Stoffe, die von den Medizinprodukten abgegeben werden, in speziellen Probenahmeröhrchen (Sorbent Tubes) gesammelt und konzentriert. Anschließend erfolgen die Thermodesorption der VOCs und die Analyse mittels GC-MS. Die identifizierten VOCs müssen infolge der in ISO 18652 beschriebenen Emissionsprüfung einer vollständigen toxikologischen Bewertung unterzogen werden.
Correspondence:
M. Sc. (TUM) Verena S. Aichner, Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Behringstraße 6/8, 82152 Planegg, Germany; e-mail: VerenaAichner@eurofins.com
Abstract
The ISO 18562 series of standards [14, 15] are being formed to provide additional guidance and standardisation for evaluating the biocompatibility of breathing gas pathways in healthcare applications, e.g. respiratory and ventilation medical devices (MD). Part 3 of ISO 18562 specifies tests for the emissions of volatile organic compounds (VOCs) from the gas pathways of a MD, its parts of
