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    Abbildung 1
    Bildunterschrift: Einordnung der NIS in die Stufen der Studienzuordnung (Quelle: die Autoren).

    Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!?

    Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014

    Gesetz und Recht

    Abgrenzung zu klinischen Studien Einordnung als klinische Prüfung Zusammenfassung
    Prof. Dr. Burkhard Sträter und Michaela Baumgarten, LL.M. · Sträter Rechtsanwälte, Bonn

    Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar. Sie haben Hoffnung auf eine einheitliche Handhabung der Charakterisierung von Studien in Europa begründet. Die neue Verordnung gilt – ebenso wie die alte Richtlinie – nach Art. 1 Satz 2 CTR nicht für nichtinterventionelle Studien. Die CTR grenzt danach die klinische Prüfung von der nichtinterventionellen (...)