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    Figure 1: Elegant crystalline matrix cake appearance (left). Upon exceeding the critical formulation temperature (right): a not acceptable melt-back (Source: All figures were made by the author/Explicat Pharma).

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

    Originale

    1.Introduction 2.Lyo cycle development applying WTM 3.Applying WTM in critical positions during process validation or process performance qualification 4.The regulatory CTD 5.Current use of WTM in GMP production for market, as element of the CPV of the product 6.Conclusion
    Dr. Andrea Weiland-Waibel · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn

    Correspondence:

    Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH, Georg-Knorr-Str. 4, 85662 Hohenbrunn, Germany; e-mail: a.weiland@explicat.com

    Abstract

    This article shows a new conceptual design to the development and modern validation of lyo cycles applying process control by determination of product temperature (TP) in critical positions („hot“ and „cold“ spots) with wireless temperature measurement (TEMPRIS®). The approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and successfully approved. Currently, WTM is applied during the manufacturing of the market (...)

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