Identification of Medicinal Products: A Master Data Management Initiative
Fachthemen
Zusammenfassung
Identifikation von Arzneimitteln: eine Master-Data-Management-Initiative
Die Identifikation von Arzneimitteln (Identification of Medicinal Products, IDMP) ist ein Nachfolgeprojekt des Extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), auch bekannt als Art.-57-Datenbank, mit dem Ziel, ein Datenverarbeitungssystem zur Meldung und Analyse vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln aufzubauen. IDMP erweitert dieses Konzept um 5 ISO-Normen, die die Identifizierung von Arzneimitteln entlang ihres Lebenszyklus regeln. Diese Initiative der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) beruht auf einem Masterdaten-Ansatz. Die Implementierung erfolgt durch die Konzentration auf die 4 für regulatorische Pharma-Prozesse relevanten Stammdaten-Domänen, sog. Substanz-, Produkt-, Organisations- und Referenz-Daten (SPOR-Daten) [1]. Durch die schrittweise Implementierung erwarten Unternehmen eine klare Wirkung: So kann neben der Transparenz von Arzneimitteln der Informationsaustausch unter den Interessengruppen erhöht und eine gemeinsame Sprache sowie Prozesse etabliert werden. Durch den Masterdaten-Ansatz kommen somit eine Reihe neuer Prozesse und Technologien hinzu, mit denen sowohl eine verbesserte Entscheidungsfindung und Patientensicherheit als auch die Verbesserung der operativen Effizienz als wesentliche Vorteile für ein Unternehmen einhergehen.
Abstract
The Identification of Medicinal Products (IDMP) is the successor of the Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), referred to as article 57 database, which aimed at establishing a data processing system for reporting and analyzing suspected adverse drug reactions. IDMP extends this concept by a set of five ISO standards that govern the identification of medicinal products along their lifecycle. As the aim of the European Medicines Agency (EMA) initiative is centered around a master data approach, this implementation is being introduced by focusing on the four core master
