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    Abbildung 1: Überprüfung der Chargendokumentation durch den Auftraggeber (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1Verantwortlichkeiten des Auftraggebers 2Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers
    Dr. Christian Gausepohl · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

    Mit der (...)

    Bleiben Sie am Ball!
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