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    Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen

    Gesetz und Recht

    1. Begründung und Eingangserwägungen 2. Anwendungsbereich 3. Technische Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals 4. Überprüfung der Sicherheitsmerkmale 5. Datenspeicher- und -abrufsystem 6. Prüfpflichten der nationalen zuständigen Behörden 7. Inkrafttreten
    Rico Schulze1 und RA Dr. Martin W. Wesch2 · 1Landesdirektion Sachsen, Dresden und · 2Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

    Das Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nimmt Gestalt an. Am 09.02.2016 veröffentlichte die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (DA).1) Die Rechtsgrundlage für den DA findet sich in Art.  54a Abs.  2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU des (...)