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    Sterilproduktion

    Prüfung auf Partikel

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Partikelkontamination – nicht sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.19)
    2. Partikelkontamination – sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.20)
    3. Bewertung der Kontrollverfahren
    Dipl.-Ing. Ruven Brandes · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen

    Aus den im Folgenden beschriebenen Verfahren zur Partikelkontrolle muss für jedes Produkt entsprechend den physikalischen Gründen einer elektronischen oder visuellen Erkennung von Partikeln eine optische Kontrollmethode gewählt oder eine Kombination verwendet werden. Weist eine Methode Schwachstellen bei der Erkennung von bestimmten Partikeln auf, müssen diese im Vorfeld der Herstellungsschritte bedacht werden und das Auftreten der betreffenden Fehlerart durch besondere Maßnahmen praktisch ausgeschlossen werden.

    Parenterale Lösungen gelangen durch Injektion oder Infusion direkt in den (...)