Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Einen Weg für die Integration des Risikomanagements in das Qualitätssystem finden
Nachdem die ICH-Guidelines Q9 und Q10 seit mehr als 10 Jahren umgesetzt sind, haben viele pharmazeutische Firmen immer noch Schwierigkeiten, Risikomanagement und Qualitätssystemmanagement effektiv miteinander zu verbinden. In dem folgenden Beitrag erläutert der Autor, wie das Qualitätssystem durch Verwendung einer risikobasierten Methode kontinuierlich verbessert werden kann. Die Methode basiert auf dem FDA-Leitfaden „Quality Systems Approach to CGMP“.
 | Bohong Meng is a pharmacist. She studied international finances and law at the Dalian Maritime University in China and pharmacy at the University of Erlangen-Nürnberg. After finishing her studies, she worked in QA, QC and Regulatory Affairs for various companies such as Aug. Hedinger, Stuttgart and ratiopharm, TEVA Ulm. |
Abstract
After more than 10 years of implementation of ICH Q9 and ICH Q10, many pharmaceutical companies are still struggling to find a good way to incorporate the quality risk management into the quality system management. In the following paper, the author explains how to use a risk-based approach to continually improve
