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    Abbildung 1: Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG zur Kennzeichnung von Verpackungen (Stand 25.07.2019) (Quelle der Abbildungen 1, 3, 4: der Autor).

    Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Variable Daten
    2. Bedruckung weiterer Informationen
    3. Etiketten
    Dr. Vera Werner · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr

    Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.

    Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments legt in Titel V „Etikettierung und Packungsbeilage“ fest, welche Informationen auf einem Arzneimittel (...)