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    Figure 1
    QA systems along the process chain in the production of herbal active substances (herbal substances/herbal preparations). The fig. is exemplary and does not represent all possible characteristics of a supply chain (source of Fig. 1: I. Wolf, Bionorica).

    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

    GMP / GLP / GCP

    IntroductionThe Role of Annex 7 within GMP RequirementsGMP and other QA SystemsThe relevance of the term “starting material”Procedures to achieve Supplier QualificationConclusionAcknowledgements

    Zusammenfassung

    Qualitätssicherung in frühen Prozessschritten bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln

    Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Vertrieb und regelmäßiger Überprüfung. In diesem Zusammenhang kann das Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP)-Konzept eine wichtige Rolle spielen. Nach erfolgreicher Lieferantenqualifizierung und Entscheidung des Herstellers über die Eignung des verwendeten Systems stellt die Sachkundige Person (QP) die QP-Deklaration aus. Alles in allem lässt sich begründen, dass GMP II als Qualitätssicherungs(QS)-System früher Prozessschritte nicht kategorisch notwendig ist, wenn auch andere geeignete Systeme zur Einhaltung der geforderten Qualität führen, was letztlich durch die QP bestätigt wird.

    Dr. Inka Wolf1, Claudia Valder2, Dr. Frank Waimer3, Bruno Wagner4, Katja Dalichow5, Dr. Barbara Steinhoff6 · 1Bionorica SE, Neumarkt 2 · Systema Natura GmbH, Flintbek 3 · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe 4 · Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 5 · Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) 6 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Abstract

    According to the EU GMP regulatory framework, the manufacturer is responsible to ensure that the appropriate GMP classification is applied. Due to the established complex supply chain, suppliers of herbal raw materials produce these materials also for other uses