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    Figure 1
    QA systems along the process chain in the production of herbal active substances (herbal substances/herbal preparations). The fig. is exemplary and does not represent all possible characteristics of a supply chain (source of Fig. 1: I. Wolf, Bionorica).

    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

    GMP / GLP / GCP

    Introduction
    The Role of Annex 7 within GMP Requirements
    GMP and other QA Systems
    The relevance of the term “starting material”
    Procedures to achieve Supplier Qualification
    Conclusion
    Acknowledgements
    Dr. Inka Wolf1, Claudia Valder2, Dr. Frank Waimer3, Bruno Wagner4, Katja Dalichow5, Dr. Barbara Steinhoff6 · 1Bionorica SE, Neumarkt 2 · Systema Natura GmbH, Flintbek 3 · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe 4 · Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 5 · Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) 6 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Abstract

    According to the EU GMP regulatory framework, the manufacturer is responsible to ensure that the appropriate GMP classification is applied. Due to the established complex supply chain, suppliers of herbal raw materials produce these materials also for other uses (...)

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