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    Ralf Gengenbach
    startete nach seiner universitären Ausbildung zum Chemieingenieur an der Technischen Universität (TU) Karlsruhe seine berufliche Laufbahn 1987 in der BASF AG, Ludwigshafen. Über 10 Jahre agierte er als interner Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Berater, wobei er neben der Etablierung eines effizienten und kostenorientierten Qualifizierungssystems in zahlreichen Fachausschüssen zu diesem Thema u. a. beim Deutschen Institut für Normung (DIN), Verband der Chemischen Industrie (VCI) und der Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie (DECHEMA) mitwirkte. Er war früh in die Ausarbeitungen und Kommentierungen des „Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)“-Dokuments PI006 (Validierung) und des Q7-GMP-Leitfadens des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) involviert. Nach einer weiteren beruflichen Zwischenstation gründete er 2002 die von ihm geführte gempex GmbH, ein internationales GMP-Dienstleistungsunternehmen. Neben zahlreichen Veröffentlichungen, Vorträgen und Vorlesungen hat er sein gesammeltes Wissen u. a. in dem vom Verlag Wiley-VCH herausgegebenen Buch „GMP, Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen" zusammengefasst.

    Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

    Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*)

    GMP / GLP / GCP

    Vereinbarung von Spielregeln (Validierungskonzept) Die Rollenverteilung (Validierungsteam) Das Projekt nimmt Gestalt an (Masterplanung) Es dürfen Wünsche geäußert werden (Nutzeranforderung) Ein letzter Blick zur Sicherheit (Risikoanalysen) Den Überblick nicht verlieren (Traceability) Das Gesamtpaket Validierungsplanung
    Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim
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