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    Abbildung 1
    Übersicht Validierungsdokumente (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

    Anregungen für die Praxis – Teil 2: Auf die Planung kommt es an*)

    GMP / GLP / GCP

    Vereinbarung von Spielregeln (Validierungskonzept) Die Rollenverteilung (Validierungsteam) Das Projekt nimmt Gestalt an (Masterplanung) Es dürfen Wünsche geäußert werden (Nutzeranforderung) Ein letzter Blick zur Sicherheit (Risikoanalysen) Den Überblick nicht verlieren (Traceability) Das Gesamtpaket Validierungsplanung
    Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim
    Ralf Gengenbach
    startete nach seiner universitären Ausbildung zum Chemieingenieur an der Technischen Universität (TU) Karlsruhe seine berufliche Laufbahn 1987 in der BASF AG, Ludwigshafen. Über 10 Jahre agierte er als interner Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Berater, wobei er neben der Etablierung eines effizienten und kostenorientierten Qualifizierungssystems in zahlreichen Fachausschüssen zu diesem Thema u. a. beim Deutschen Institut für Normung (DIN), Verband der Chemischen Industrie (VCI) und der Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie (DECHEMA) mitwirkte. Er war früh in die Ausarbeitungen und
    (...)