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    Figure 1
    Decision tree for risk assessment, determination of the acceptance criteria and choice of the most suitable analytical procedure (Source: Anna Ortmeier, Max Zeller Söhne AG, and Philipp Römann, Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG).

    Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin

    A Risk-based Approach

    GMP / GLP / GCP

    Introduction
    Proposals for Risk Analysis
    Approaches for Identification of the Worst-Case Product
    Assessment of Risk Factors
    Definition of the Acceptance Criteria and Calculation of the Maximum Limit for the Worst-Case Product
    Definition of the Acceptance Criteria and Calculation of the Maximum Limit for other Parameters
    Analytical Aspects
    Revalidation/Verification 
    Conclusion and Recommendations
    Acknowledgements
    Jens Herkenrath1, Dr. Katharina Robach2, Philipp Römann3, Dr. Frank Poetsch4, Dr. Barbara Steinhoff5 · 1Viatris Healthcare GmbH, Troisdorf 2 · Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe 3 · Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl 4 · Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn 5 · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Abstract

    According to the EU GMP rules, cleaning validation is performed in order to confirm the effectiveness of the cleaning procedures. These requirements also apply to herbal and homoeopathic medicinal products of herbal origin whose (...)