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    Abbildung 8
    Qualifizierungsplanung.

    FDA-gerechte Qualifizierung lufttechnischer Anlagen

    Teil 2*)

    GMP / GLP / GCP

    3. Die Qualifizierungsplanung 4. Design-Qualifizierung (Design-Review) 5. Installationsqualifizierung 6. Funktionsqualifizierung 7. Performance Qualification 8. Qualifizierungsabschluss
    Ulrich BieberBingen

    3. Die Qualifizierungsplanung

    Betriebliche und regularische Anforderungen bilden die Grundlage des Anlagenbaus – aber auch der Qualifizierung. Deshalb müssen sie für das konkrete Projekt zusammengetragen und festgeschrieben werden. Ratsam ist es, dann gleich noch eine Qualifizierungsplanung als einfaches Übersichtsdokument anzuschließen. Diese Qualifizierungsplanung kann Teil eines Validierungsmasterplanes sein. Auch in der amerikanischen Norm ASTM 2500 ist dieses Vorgehen beschrieben.

    Die Qualifizierungsplanung sollte enthalten:

    • Festlegung der Nutzeranforderungen,

    • Festlegung der inhaltlichen Strategie bei der Qualifizierung,

    • Festlegung des Ablaufs (...)