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    Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

    Gesetz und Recht

    1. Rechtsgrundlagen
    2. Begriffsbestimmung
    3. Herstellung
    4. Einfuhr
    5. Kennzeichnung
    6. Lagerung und Distribution
    7. Fazit
    Simone Winnands · Rechtsanwälte Dr. Schmidtz-Felzmann & Kozianka, Hamburg

    Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation1)) und der WHO (World (...)