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    Abbildung 1: Sauerstoff gegen Zeit bei einer Leckrate (Undichtgkeit) von 2,6E-5 mbar*l/s (Quelle: die Autoren/Roche Diagnostics GmbH).

    Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

    Originale

    1. Einleitung
    2. Material und Methoden
    3. Ergebnisse
     4. Diskussion und Schlussfolgerung
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    Key Words , Container Closure Integrity , Standzeitberechnung , Dichtigkeitsprüfung , Lyophilisate , Hagen-Poiseuillesches Gesetz , Sauerstoffbestimmung

    Philipp Klemm, Jens Fuchs, Tobias Posset · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

    Korrespondenz:

    Dr. Tobias Posset, Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim, Germany; e-mail: tobias.posset@roche.com

    Zusammenfassung

    Die Sauerstoff-Head-Space-Analyse ist eine geeignete Methode für die 100-%-inline-Dichtigkeitsprüfung von lyophilisierten Arzneimitteln in Vials. Hierbei wird Sauerstoff im verschlossenen Vial mittels Near-Infrared(NIR)-Laser gemessen. Für eine Dichtigkeitsaussage mittels dieser 100-%-Kontrolle ist es essenziell, die Standzeit (holding time) der zu untersuchenden Vials zu definieren. Damit einher geht die Definition der (Un-)Dichtigkeit der (...)