ICH 2007 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 27. Oktober bis 1. November 2007 in Yokohama (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Herbsttagung 2007 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses stand erneut die konkrete Ausgestaltung der Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). SDOs entwickeln nationale und internationale Standards in vielen Bereichen und beziehen eine Vielzahl von Organisationen aus der ganzen Welt in ihre Arbeit mit ein. Initiiert durch US-amerikanische Vorschläge wurde die Einbindung der SDOs (z.B. ISO, CEN und HL7) in Angriff genommen und mit dem ICH-Prozess verknüpft. Die ICH-Arbeitsgruppe, die sich mit dem elektronischen Datenaustausch zwischen Industrie und Behörde beschäftigen (M2, E2B und M5), arbeiten nunmehr unter direkter Beteiligung der SDOs. Dies erfordert zwar auf der einen Seite einen sehr viel höheren Aufwand bei der Erstellung entsprechender Papiere, auf der anderen Seite bekommen die ICH-Dokumente einen noch breiter international anerkannten Status. |
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pharmind 2008, Nr. 3, Seite 343
